1、“過程”結構

1.1 “過程”定義： 來自ISO9000:2015 質量管理體系 《基礎和術語》

利用輸入實現預期結果的相互關聯或相互作用的一組活動。

注1：過程的“預期結果”稱為輸出(3.7.5)，還是稱為產品(3.7.6)或服務(3.7.7)，需隨相關語境而定。

注2：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，而一個過程的輸出又通常是其他過程的輸入。

注3：兩個或兩個以上相互關聯和相互作用的連續過程也可作為一個過程。

注4：組織(3.2.1)中的過程通常在受控條件下進行策劃和執行，以增加價值。

注5：不易或不能經濟地確認其輸出是否合格(3.6.11)的過程，通常稱之為“特殊過程”。

1.2 汽車行業對“過程結構”的描述

? 輸入： 包括來自顧客的要求或過程需要實現的功能以及上過程的輸出:

要求是輸入之一，來源于顧客/Business Plan，是過程的活動要完成的目標；可能是：產品性能及質量的、數量的、時間的、成本的、標識包裝的、交運方式的等。

需完成的過程功能：過程要達成的主要結果（過程直接結果，如：產品）和其他結果（形成報告/數據、促進員工成長，生成經驗教訓等）

顧客分外部顧客和內部顧客；

上一過程的結果也是過程輸入，對制造過程，是上一道工序制造完成的合格物料

過程可包括一個或多個相互連貫的“工作項”，“工作項”可以理解一個不可再分的過程單位，“一個大過程“也可以是好多連接在一起的過程鏈或很多分過程構成的過程系統；

范圍可能包括： 分過程或權責或接口界定，還可能包括場地、人員、資源范圍等。即過程具備的所有過程要素。

可以實施過程分層或權責分層

界定過程范圍很重要

又叫過程的擁有者，是一個人，可能是一個團隊；

過程負責人的職責、權力和角色要被認可，過程擁有者有足夠的能力完成過程包含的活動和職責范圍內的工作；

對負責的過程實施PDCA活動，至少在權責層次上與外界接口進行協調、溝通，如：接收上級工作任務，向上級匯報，向其他過程傳遞交付物等。

當外部輸入得到保證時，保證擁有過程的有效性和效率是過程負責人的責任；

過程范圍內的持續改進和員工參與是過程負責人的責任。

責任分級：直接責任/直接上級責任/直接高層責任

?資源:

所有供應者是有能力和穩定的，并不斷改進；

所有基礎設施的技術條件和可靠性被定義并有能力穩定滿足要求，通過預測/預防不斷被維護和改進；

人力：所有崗位人力的技能條件被定義，并滿足作業要求，不斷提高；

財力：是充沛和適度的；

技術：新的管理技術、生產技術不斷被開發和應用；

知識：不斷的積累，不斷使用優化為最佳經驗的知識；

信息： 過程擁有者或人力能獲及時獲知有幫助的信息；

資源技術條件的確定、充分性、預防性維護系統等是設計和開發的結果；

追求防錯和精益化。

為了完成活動，滿足要求，所遵守的流程、說明、方法，如：控制計劃、啟動驗證要求、作業指導書、工藝參數表、CNC加工、機器人程序、內審檢查表、新工師教指導、不合格反應方法、上下料方法等；

方法是策劃的結果，對某一產品項目在SOP前完成并得到驗證批準；對管理系統在新建、調整或合并前完成并得到評審、批準；

追求防錯和精益化。

結果叫過程輸出，預期的結果；

必須滿足要求；

可能是：實物、管理控制文件、技術要求、數據模型、數據報告、測試結果、記錄、信息、狀態、技能或意識等。

烏龜圖在VDA6.3 中的應用

§首先描述的是哪些“輸入”（參見子要素P6.1的提問表）會通過過程被轉化為“輸出”（參見子要素P6.6的提問表）。對此，提出了如下的一些補充性問題：

?過程是如何進行的（工作內容、工作步驟、方法、方式、指導一同時參見子要素P6.2的提問表）?

?哪些部門、職能或人員為過程提供支持（人力資源，例如：產能、能力、權限、資質一同時參見子要素P6.3的提問表）?

?過程是使用哪些手段實現的（物質資源，例如：機械、工具、檢測設備、設施、其他設備一同時參見子要素P6.4的提問表）?

?過程如何有效地落實（有效性、績效指標、效率、避免浪費、減少過程變差一同時參見子要素P6.5的提問表）?

v在第二步中，針對提出的問題，識別出潛在的風險。然后，在審核中對這些潛在風險進行提問和評價，以確保風險最小化到合理程度。審核員和審核組利用其過程知識，對影響產品質量的潛在產品和過程風險進行識別。這允許我們關注具體的重點和／或限定審核范圍。另外，接口的影響也非常重要。其可能導致信息丟失或傳遞錯誤的信息。

? 2. 通過測量產品，監視過程是否穩定受控。時點：啟動驗證時/按CP持續監控

M1 改變了物料的形態或屬性，輸出：產品；M2 獲得基于一定接受準則的被測對象的真值，輸出：數據

APQP手冊中“過程流程圖FC”定義：

是一種描述并開發連續或相關工作活動的目視方法。它為策劃，開發活動和制造過程提供了交流和分析方式。

由于質量保證的目標之一就是消除不合格產品，改進制造和裝配過程的效率。先期產品質量策劃應當包含涉及的控制和資源的圖示說明。這些過程流程圖應當用作識別改進，定位重要或關鍵的產品和過程特性的工具，并在隨后開發的控制計劃中予以落實。

預期的制造過程應當通過過程流程圖來描述，過程流程圖是從初始材料清單和產品/過程設想開發而來。

“過程流程圖”APQP中的解釋：

過程流程圖是當前或提議過程流程的示意圖，它可在制造、裝配過程開始到結束，分析機器、材料、方法和人力變差的來源。它還用來強調過程變差原因帶來的影響。流程圖幫助分析總的過程而不是過程中的單個步驟。當進行PEMEA和設計控制計劃時，流程圖有助于產品質量策劃小組將注意力集中過程上。附錄A-6中的過程流程圖檢查表可被產品質量策劃小組用來查驗所完成的工作。

DFMEA是一種規程化的分析技術，它評估失效可能性，以及失效帶來的影響。 DFMEA是一種動態文件，按顧客需要和期望不斷更新. 對APQP來說，DFMEA 是一個重要輸入，它可能包括了之前選擇的產品和過程特性。 克萊斯勒、福特和通用汽車公司的潛在失效模式及后果分析參考手冊為DFMEA的準備提供了指南。應該對附錄A-1中的檢查表進行評審，確保恰當的設計特性都被考慮進去。

3.6 過程失效模式及后果分析（PFMEA）

PFMEA應在開始生產之前、產品質量策劃過程中進行，它是對新的/修改的過程的一種規范化的評審與分析；是為新的/修改的產品項目指導其預防、解決或監視潛在的過程問題。

如要進一步了解PFMEA的建立和保持，參見克萊斯勒、福特和汽車公司的潛在失效模式及后果分析（FMEA）參考手冊，產品質量策劃小組可使用附錄A-7中的過程FMEA檢查表用來查驗已完成的工作。

FMEM的時機

DFMEA在設計的早期階段開始著手；

PFMEA在工裝和制造設備被開發和采購前進行

IATF16949:2016 對CP結構要素的要求 —“附錄A 補充 控制計劃”

A.1 控制計劃的階段

適當時，控制計劃覆蓋三個不同的階段：

a） 原型樣件（Prototype）：對將會出現在原型樣件制造中的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。如果顧客要求，組織應有原型樣件控制計劃。

b） 投產前（Pre-launch）：對將會出現在原型樣件制造后和全面生產前的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。投產前被定義為在在原型樣件制造后產品實現過程中可能要求的一個生產階段。

c） 生產（Production）：出現在大規模生產中的產品/過程特性、過程控制、試驗和測量系統的文件。

每個零件編號有一個控制計劃；但是在很多案例中，一個控制計劃族可以覆蓋采用了共同過程所生產的這類相似零件。控制計劃是質量計劃的輸出。

注1：建議組織要求其供應商滿足本附錄的要求。

注2：對于某些散裝材料大部分生產信息不在控制計劃中列出。可在相應的批次配方詳情中獲得此類信息。

“控制計劃”方法的目的是：協助按顧客要求制造出優質產品，它是通過為總體系設計、選擇和實施增值性控制方法以提供結構性的途徑來達到上述目標的。

控制計劃對來最大限度減少過程和產品變差的體系作了簡要的書面描述。

控制計劃不能替代包含在詳細的操作者指導書的信息。

控制計劃是總體質量體系不可分的部分，并被用作一個動態文件，應和其它有關文件合起來使用。如：FC,PFMEA等。

制定控制計劃是質量策劃過程的一個重要階段。控制計劃是控制零件和過程的系統書面描述，一個單一控制計劃可以適用于以相同過程、相同原料生產出來的一組和一個系列的產品。為了有助于說明，必要時，控制計劃可附圖紙或視圖標準。

為了支持控制計劃，應當定義并持續使用操作員和過程監控指導書。

實際上，控制計劃描述了過程的每階段所需的控制措施，包括保證所有的過程輸出將處于控制狀態的進貨、過程中、出廠和階段性的要求。在正式生產運行當中，控制計劃提供了用來控制特性的過程監視和控制方法。由于期望過程是不斷更新和改進的，因此控制計劃反映了與這種過程的改變狀況相對應的戰略。

控制計劃在整個產品壽命周期中被保持并使用。在產品壽命周期的早期，它的主要目的是對過程控制的初始計劃起到成文的、交流目的，它指導在生產中如何控制過程并保證產品質量。最終，控制計劃作為一動態文件，反映當前使用的控制方法和測量系統。控制計劃隨著測量系統和控制方法的評價和改進而被修訂。

為了達到過程控制和改進的有效性，應對過程有一個基本的了解。為了對過程有更好的了解，需要建立一個多方論證小組，通過利用所有可用的信息來開發控制計劃，這些信息包括：

l過程流程圖；

l系統/設計/過程失效模式及后果分析；

l特殊特性；

l從相似零件得到的經驗；

l小組對過程的了解；

l設計評審；

l優化方法（如：QFD，DOE等）。

制定并實施控制計劃的益處包括：

質量： 控制計劃方法減少了浪費并提高了在設計、制造和裝配中產品質量。這一結構性方法為產品和過程提供了一完整的評估。控制計劃識別過程特性并幫助識別導致產品特性變差（輸出變量）的過程特性的變差來源（輸入變量）

顧客滿意度： 控制計劃聚集于將資源用于對顧客來說重要的特性有關的過程和產品。將資源正確分配在這些重要項目上有助于在不影響質量的情況下降低成本。

交流：作為一個動態文件，控制計劃明確并傳達了產品/過程特性、控制方法和特性測量中的變化。