醫療器械ISO13485質量管理體系認證是指醫療器械行業專用的質量管理體系認證，凡醫療器械相關企業、機構及組織等均可實ISO13485相關要求并開展認證。ISO13485是以ISO9001為基礎的獨立標準，具有醫療器械行業的專用性，因此認證ISO13485對于醫療器械行業企業具有非比尋常的意義。

醫療器械ISO13485體系認證類型：

認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證。為了保證體系的有效運行，在企業初次認證成功后，每年由審核機構進行年度審查。ISO13485認證有效期為3年，有效期滿前需進行復評認證。

其次：企業在認證之前需取得相關的資質證書，具體如下：

取得以上資質后3-6個月后即可申請ISO13485認證。（對于生產三類醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）。

醫療器械ISO13485體系認證流程：

一、初次認證的流程

1. 企業提交《認證申請表》，連同認證中心要求的材料一同報給認證中心；

2. 認證中心受理認證申請；

3.成立檢查組，制定檢查計劃并通報給企業確認；

4. 檢查小組現場審核生產環境、生產能力、生產記錄等，撰寫評價報告，提交審查。

5.認證中心收到技術委審查意見后，匯總審查意見；

6.認證中心向合格的企業頒發《ISO13485認證證書》中英文雙語證書；

7. 組織公告和宣傳，認證完成。

二、年度監督檢查

1. 認證中心成立檢查組，制定檢查計劃并通報給企業確認；

2. 檢查小組現場審核生產環境、生產能力、生產記錄等，撰寫評價報告，提交審查。

3. 認證中心收到技術委審查批準意見后，匯總審查意見；

4. 年度監督檢查每年一次。

三、復評認證

3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

醫療器械ISO13485體系認證準備：

認證之前申請公司應做如下準備：

1.申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

2.已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；

3.申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。

4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月，生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。質量體系的相關文件可委托第三方機構進行撰寫整理。

5.在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

6.ISO13485質量準備文件：

三級文件

一級文件：質量手冊

第二級文件：程序文件

第三級文件：記錄文件、表格、作業指導書、技術標準、圖紙、操作規程、部門制度等